ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımından üretimine, depolanmasından teslimatına kadar kalite ve mevzuat gerekliliklerinin sistematik şekilde yönetilmesine yönelik uluslararası bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren kuruluşların ürün güvenliği, süreç kontrolü ve düzenleyici gerekliliklere uyum sağlamasına yönelik özel gereklilikler içerir.

Swiss Expert, ISO 13485 kapsamında kuruluşların kalite yönetim sistemlerinin değerlendirilmesi, standardın gerekliliklerinin uygulanması ve belgelendirme sürecine hazırlanmasına yönelik profesyonel hizmetler sunar. Tasarım ve geliştirme, üretim, tedarikçi yönetimi, izlenebilirlik, risk yönetimi, dokümantasyon ve proses kontrolleri teknik kriterler doğrultusunda ele alınabilir.

ISO 13485 uygulamalarında ürün ve proses risklerinin sistematik şekilde yönetilmesi, kalite kayıtlarının oluşturulması ve tıbbi cihazlarla ilgili yasal gerekliliklerin takip edilmesi önem taşır. Kuruluşun faaliyet kapsamına göre kalite yönetim sisteminin uygunluğu değerlendirilerek sürekli iyileştirme yaklaşımı desteklenir.

ISO 13485 belgelendirme süreciniz hakkında ayrıntılı bilgi almak ve tıbbi cihaz kalite yönetim sisteminiz için uygun çözümleri değerlendirmek üzere Swiss Expert ile iletişime geçebilirsiniz.